辉瑞乳腺癌药物Palbociclib荣获FDA优先审评资格
2022-02-07 07:55 来源：景德镇男科医院
10月13日，药厂宣布FDA授予该公司Palbociclib主板申领优先审评资格，这款本品与特为来曲唑合并用药作为梯队疗法用作先前未能接受过系统化疗的激素受体阳性(ER+)、HER2形容词晚期乳癌绝经后女性。于今年8月份建议书的该主板申领的审评有效期限到2015年4月13日结束。
主板申领资料基于中期PALOMA-1试验的最终结果，该试验将Palbociclib+来曲唑与特为来曲唑单药化疗透过了对比，参予试验的受试者为患有ER+、HER2形容词晚期乳癌的绝经后男士。
在年初ACCR年会上发表的试验结果显示，合并用药化疗与曲唑单药化疗来得，降到了有所改善无进展生存期(PFS)的主要终点。特别是，合并用药化疗组PFS平均为20.2个月，来得之下，来曲唑单药单药化疗组症状PFS为10.2个月。
本年，Palbociclib用作晚期或转移性ER+、HER2乳癌男士化疗获得FDA突破性化疗本品资格。这款低剂量靶向制剂选择性抑制作用肝细胞周期素一般来说丝氨酸(CDKs)4和6。
药厂亦然透过Palbociclib用作晚期/转移性乳癌的两项3期研究工作PALOMA-2和PALOMA-3，这两项研究工作最近已完成症状招集。摩根大通分析师预测，Palbociclib如果获得批准，这款本品到2020年可能会产生40亿美元的产值。
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